B村全席 | 加速推进全球商业化进程！基石药业在新加坡成功递交Ivosidenib新药上市申请

B村客官基石药业(香港联交所代码：2616)今天宣布，已向新加坡卫生科学局(HAS)递交 ivosidenib的新药上市申请，用于治疗携带易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。据了解，这是基石药业首次在大中华以外地区递交新药上市申请，对公司全球商业化进程意义重大。

AML是成人白血病中最常见的类型，且疾病进展迅速，绝大多数患者为老年患者。 在美国，每年约有2万新发病例，患者五年生存率约29%。在新加坡，每年发病率呈上升趋势。在AML患者中，老年和复发或难治性预后较差，大约6～10%的AML患者携带IDH1突变。

目前，针对新诊断AML患者的标准治疗主要为强化化疗（IC）的诱导治疗，约35%至40%的年轻患者可以达到完全缓解，但仅有约10%的老年患者能实现3年以上生存。大部分AML患者最终会对治疗产生耐药或复发，发展为R/R AML，后续临床治疗难度极大，且国际上尚无统一的标准治疗方案。随着基因测序的出现，突变分析为AML治疗带来了新的机遇与挑战。

作为一种强效、高选择性同类首创口服IDH1抑制剂，Ivosidenib已于2018年7月获得美国FDA批准，用于治疗经FDA批准的伴随诊断检测的携带易感IDH1基因突变的AML成人患者。2019年5月，美国FDA批准了ivosidenib的补充新药申请，用于治疗75岁及以上、因其它合并症而无法使用强化化疗的新诊断IDH1基因突变的AML患者。

该药物由Agios Pharmaceuticals开发，基石药业于2018年与Agios Pharmaceuticals公司达成独家合作与授权许可协议，推进ivosidenib在中国大陆、香港、澳门及台湾地区(“大中华区”)的临床开发与商业化。2020年3月，基石药业与Agios Pharmaceuticals对该协议进行修订，将其临床开发和商业化授权区域从大中华区扩展至新加坡。  

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：

“我们很高兴地看到公司在新加坡成功递交ivosidenib新药上市申请，用于治疗IDH1基因突变的复发/难治性急性髓系白血病。这是基石药业首次在大中华以外地区递交新药上市申请，对公司全球商业化进程意义重大。我们将继续致力于让更多的肿瘤患者从抗肿瘤创新疗法中获益。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示：

“AML的治疗领域正面临急迫的药物开发需求，尤其是缺乏有效药物的IDH1基因突变R/R AML患者。Ivosidenib是目前唯一一款获得美国FDA批准上市的针对IDH1突变的AML靶向药物。我们殷切地希望ivosidenib早日在新加坡获批，造福这部分患者。”

基石药业于2015年底落户于B村，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条16种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线，其中5款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。

本文来源： 基石药业

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